A regulamentação é importante para todas as partes interessadas. Portanto, os acadêmicos que selecionam e testam as cepas do futuro precisam conhecer os procedimentos que o regulador usará para avaliar sua pesquisa. Esses procedimentos podem estar relacionados com a segurança da linhagem e a forma como a análise genética é feita, por exemplo, para detectar a resistência aos antibióticos ou fatores de virulência nos genomas das bactérias ou, ainda, a forma como as amostras originais foram recolhidas e preservadas em biobancos. “Tudo isso realmente importa se um dossiê for preparado para aprovação regulatória”, acentua o doutor Bruno Pot. Para as empresas, a regulamentação é igualmente importante uma vez que, quando solicitam uma alegação de saúde ou nutrição, têm de estar em conformidade com os requisitos regulamentares locais. Entre os exemplos estão a forma como o estudo clínico foi realizado (duplo-cego, randomizado, placebo-controlado), quais os parâmetros clínicos aceitáveis e se os métodos utilizados foram validados e reconhecidos pelas autoridades, entre outros. Também é importante que laboratórios de pesquisa e empresas conheçam as regulamentações de outros países se quiserem vender seus produtos no exterior.
O executivo lembra, ainda, a importância dos reguladores que recebem todo tipo de dossiês de saúde, nutrição ou medicamentos, possivelmente em centenas de intervenções relacionadas com metabolismo, função de barreira, imunidade, equilíbrios hormonais, eixo intestino-cérebro e outros. Como não são especializados em todos esses campos, reunir as três partes interessadas para desenvolver um protocolo de consenso para uma aplicação específica é sempre uma boa ideia. “Como presidente do conselho da ILSI Europe, tenho orgulho do que chamamos de abordagem tripartite, onde promovemos ativamente essa tomada de decisão concertada”, reforça. Durante essa ação, os reguladores aprendem com os acadêmicos sobre os limites e as possibilidades científicas, os acadêmicos aprendem com os reguladores sobre as necessidades de validação dos métodos, bancos de dados e outros instrumentos que usam, e a indústria aprende com os reguladores em termos de condições de fabricação ou de outras necessidades de dossiês de reivindicação. Para o diretor, conversar uns com os outros em um estágio inicial evitará frustrações no processo, pode economizar orçamento de pesquisa e levar a dossiês bem-sucedidos que, no final, beneficiarão o consumidor.
